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第214章 一致性评价政策正式实施215（第2页）

该研究共纳入126名cml慢性期患者，在服用该药获得chr之后，换用a晶型仿制药治疗，3个月后，就有17%的患者疾病进展到晚期。

6个月后，又有16%的患者丧失疗效。

基于这个研究，著名的药物经济学专家botteman等人，对患者进行生存模型分析，换用仿制品的患者平均1.58年就出现疾病恶化，而继续原研药治疗的患者14.51年无疾病进展。

与此结果类似的是，接受格列卫原研药治疗的患者平均质量调整生存年长达13.44年。

a晶型仿制药治疗最好和最差的情况下分别为9.57和1.80年，患者qaly降低达3.87-11.64年，该研究也在2012年的欧洲国际药物经济学与结果研究协会（ispor）年会上进行了报道。

其他国家和地区的经验说明，工艺、质量控制和晶型达不到一定标准的仿制药不能很好的延长患者的生存时间，反而可能延误患者的病情，使病人错过最佳治疗时间，失去改善生活质量的机会。

合上文件，苏沐肯定道：“这是好事，西林制药厂在这方面已经走在了别人的前面，没什么值得担忧的，说不定这还是一个机会。”

一致性评价的落实，对于不少企业来说简直就是紧箍咒，但是对于苏沐来说，不过是小事一桩。

也许，说不定还是一个机会，就看能不能把握住了。

“看来，出国一趟，还真是发生了不少事情，监察司都开始有大动作了。”

苏沐把文件还给姚丽娜。

“监察司的事情暂时先不用管，除此之外，还有什么消息？”

“又两家巨头打起来。”

“巨头打起来？谁呀？”苏沐尽可能的压抑住自己的本意，他不会承认他想要吃瓜。

外资巨头打架，那肯定非常好看！

姚丽娜回道：“是法国赛糯飞公司和美国里来制药，）两家位列全球制药业top10的跨国巨头因为一款糖尿病重磅药的专利问题闹上了法庭。”

医药行业因为专利问题起纠纷并不新鲜，但是两个巨头撕破脸倒是少见。

“糖尿病药物？”

苏沐的手里又多了一份市场调查报告，就是关于两家巨头产生争端的原因调查。

“号称400亿美金市场的糖尿病畅销药，难怪两家企业这么针锋相对。”

那可是400亿的美金市场，谁不心动？

根据经济周刊的报道，从赛糯飞华夏分公司获悉...........

赛糯飞认为里来于去年12月向美国食品药品监督管理局（fda）申报的药物ly2963016侵犯了其糖尿病药物来得时的7项专利。

因此在美国特拉华州地方法院向礼来提起诉讼。

尽管里来方面否认了这一侵权指责，但可以确定的是：基于美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》，提起诉讼后，fda审批ly2963016的进程会自动停止30个月。

这也意味着，在2016年年中之前ly2963016基本与市场无缘。

看到这里，苏沐暗叹：够狠心！

两年半的的暂停审批时间，这对于赛糯飞来说无疑是极大利好，借用这场侵权官司抢占未来两年的市场份额。

所以，来得时到底是何方神圣？竟能引得两家药企巨头大动干戈？

国际医药市场研究机构evaluatepharma的数据显示，作为全球首个长效胰岛素药物，也就是指具有接近24小时长效作用的胰岛素产品。

来得时在2013年的全球销售额接近76亿美元，是该年全球排名第5的畅销药。

作为赛糯飞产品线上的当家花旦，来得时占据了该公司2013年全年销售总额的17%。

对于制药企业来说，它能想到最浪漫的事就是坐拥全球卖得最好的药物还不用担心专利保护期“变老”。

然而残酷的是，这一行里从来不会有所谓的“常胜将军”。

由于药品开发成本极其高昂，且只有小部分可以收回前期成本，因此为保护药企合法效益，各国政府都会给予首创新药20年左右的保护期。

而失去专利保护的新药会因此出现销量急剧下跌的状况。

专利保护将于明年2月到期的来得时，马上会面对一场严酷的市场竞争，为保住一哥地位的赛诺菲决定出手维权。

这手法几乎和之前的墨撒东和诺华都是如出一辙。

里来申报的糖尿病药物ly2963016主要起效成分是甘精胰岛素，而赛糯飞的来得时本身就是甘精胰岛素。

在苏沐看来，赛糯飞为自我保护，为来得时申请了多项专利，理来将产品过早侵权性上市确实有些不明智。

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