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第214章 一致性评价政策正式实施215（第1页）

苏沐从李欣悦的口中得知了新厂房投入使用的消息，这点他早就已经知晓，所以并没有特别的情绪波动。

但是，有一件事让他觉得很意外。

杨博士的研究似乎有了新的进展。

这可是一个意外的收获。

在西林革上市之后，就没有了新项目，所以杨博士一直在做自己的课题。

如今竟然已经有了突破？

这个消息，令苏沐有种喜从天降的感觉！

“除了杨博士那边，还有没有其他的市场动向？”

“市场动向？”李欣悦茫然的眨着眼睛，她对于这方面并不感兴趣。

苏沐看着她，猜到这小姑娘压根不关心市场，只能看向姚丽娜。

似乎是早就预料到这个局面。

没开口，一份文件就递到了苏沐面前。

“最高局下发通知，一致性评价将在全国范围内全面实施。”

“哦？”苏沐来了兴趣。

终于开始大刀阔斧了吗？

西林制药厂的成功应该是给了上面的人不小的信心，所以才会这么快定下调子。

这项政策，比苏沐预想的来得快了一些。

苏沐翻开文件，里面是关于上面的文件精神的总结。

倒也不复杂，无非就是.........

到今年年底前，国家药品监察司将完成75个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。

这意味着，质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。

这是历史必然，幸好苏沐早早就完成了这一步。

目前中国医药市场有97%的份额被仿制药占据，药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板，国内药企在仿制药领域的发展也面临诸多挑战。

国内仿制药一般是针对化合物专利过期的外资或合资“原研药”而言，企业通过开展相同化合物的仿制生产，力图制造出安全性、有效性相同的药品。

但实际上，被仿制的原研药与仿制药之间的疗效差异是不能回避的。

产生这一问题的原因是多样的，对于部分国内制药企业来说，其参照的仿制药标准就不完整、规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，不可避免的与原研药在安全性、有效性差距巨大。

而原研药通常要经过十多年的发展。疗效性和安全性已经被临床医生认可，但仿制药由于没有临床实验证明其安全性和有效性，一般不会被医生推荐。

我国仿制药生产一直被“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”难题困扰，虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息。

但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。

以“格列卫”为例，尼原研药化合物采用β晶型，在140c以下热稳定性好，同时不易吸潮、变质且流动性好，易于运输存储，从而保证了临床疗效和安全性。

在其十多年的临床应用中也证实了β晶型的明显优势。

但由于工艺、晶型专利，尤其是成本的限制，在中东地区上市的“格列卫”仿制药只能退而求其次地选用低稳定性、吸水性很强的a晶型。

这就可能导致遗传毒性物质的产生，其人体药代动力学和生物等效性研究也严重缺乏。

还有，就目前国内仿制药而言，其与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一。

此次“质量一致性评价”也寄希望通过推出安全性、有效性都达到一定程度的仿制药，降低患者、医疗机构所承担的医疗负担。

目前仿制药在价格方面的优势并不是很明显，除了西林制药厂这个异类。

甚至于，一些仿制药也在搞买赠促销活动，但实际算下来比原研药便宜不了太多。

而在疗效方面，仿制药出现副作用的比例可能要比原液药高很多。

还是以格列卫为例，迄今为止最大型的慢性髓性白血病一线治疗药物研究“iris”8年结果表明，该药治疗cml患者最佳主要分子学缓解率为86%，总生存率达85%，疗效显著且耐受性好。

2011年eha报道了一个研究显示，伊拉克为评估是否可以用较低价格的格列卫仿制品替代格列卫，设计并实施了格列卫换用仿制品的研究。

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