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“格列卫”中试结果出来了,结果比苏沐想象得还要完美。
熟悉的会议室里,每次重大决策或出了重大成果的时候,苏沐几人必然齐聚一堂。
不过,这一次多了一个人,杨云,杨博士。
“颗粒密度,素片溶出,包衣后溶出,以及药动学研究都没有问题!”
“张博,杨博,你们成功了!!!”
苏沐一张一张的看着中试报告,越看越激动。
数据是最能够说明一切的。
最终筛选出的工艺,经受住了重复性验证的考验。
三次中试结果,无论是工艺参数的稳定性,还是检验结果的可靠性,都符合标准。
一个月的时间,两人能够有这样的成果,大大出乎了苏沐的意外。
林国豪也是惊讶万分,他其实对于杨云所知甚少,之所以用他,完全是因为苏沐的建议,但也没有想到能够有这么大的进步,实在令人震撼。
“苏沐,这么说,我们还快可以进行临床实验了?”林国豪一脸的期待。
临床实验一旦确定仿制药安全性、生物等效性没有问题,产品上市那就是指日可待。
那可是“格列卫”!!!
如果能够抢在其他企业之前首仿上市,那么,对于西林制药厂来说,又能更进一步,那就是天大的胜利。
苏沐点了点头,“如果放大生产过程没有出意外,三批工艺验证批都顺利,确实离最后的胜利很近了。”
仿制药开发流程都是如此,小试、中试、批量放大。
关键就在于批量放大,这是相对关键而又最不确定的一个环节。
这个过程,是确定工艺验证能不能成功的基础,也可以把它视为预验证,相当于摸索工艺条件。
为什么中试的时候已经确定了工艺流程,还需要再摸索工艺条件?
因为,中试的时候与放大批量用的设备不一样,设备不一样,参数就不一样。
中试时,用的是实验设备,一般会用与生产设备相同型号但大小不同的设备进行实验。
目的就是,尽可能的减少变量,这样可以降低批量放大过程失败的概率。
可即便如此,药品生产批量变了,工艺参数也就变了。
理论上,其实可以用生产设备做中试,但大多数企业不会那么做。
因为,成本太大。
生产设备属于大型设备,意味着要投入大批量原辅料,否则做不出来。
对于高附加值的药品来说,不划算。
再一个,大多数企业没有专门空闲的设备给你做实验,如果中试在生产线上做,意味着车间要停产,不能生产企业药品,那得损失多少?
用几千万甚至上亿的生产线做中试,那不是大炮打蚊子,大材小用?
合上中试报告,林国豪感叹:“还真是没想到,我们竟然真的成了?”
说完,他看向张建民和杨云。
起身走到两人跟前,“这个项目中试能够这么快这么顺利,多亏了两位!“
“哪里,老林,这个功劳我可不敢贪,忘了当初是谁写的草案?是谁给我的灵感?!“
张建民的目光看向苏沐,话中的意思再是明显不过。
杨云摇摇头,也否认道:“张博都这么说了,那我就更谈不上功劳了,毕竟我参与进来的时候,整个项目已经确定了主要方向,就算苏沐不找我来,迟早也会成功。”
显然,所有人的心中,苏沐才是那个最为关键的人。
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